VR 컨트롤러로 미주신경 자극한다고요? 의료기기법 위반 전에 알아야 할 것들

💡 핵심 요약

FDA 승인 없는 VNS 치료 기기를 개인이 제작해 배포하는 순간, 당신은 법적 리스크의 공범자가 됩니다
해외 논문에서 검증된 VNS 치료 프로토콜과 게임 컨트롤러 햅틱의 주파수 차이는 최소 10배 이상입니다
한국 시장에서 '치료'라는 단어를 붙인 VR 앱 하나가 당신을 무면허 의료행위 혐의로 몰아갈 수 있습니다

당신이 손에 쥔 건 '혁신'이 아니라 '의료기기법 위반 증거물'입니다

Reddit에서 누군가 VR 컨트롤러의 햅틱 모터를 해킹해서 미주신경 자극(VNS) 치료 앱을 만들었다고 자랑합니다. 박수쳐야 할까요? 천만에요. 이건 실리콘밸리가 가장 좋아하는 '일단 만들고 나중에 규제 피하기' 놀이의 전형이죠. 한국에서 이걸 따라 했다간? 식약처가 당신 문 두드리는 소리가 들릴 겁니다.

팩트부터 깔고 갑시다.

미주신경 자극 치료(VNS)는 FDA 승인을 받은 의료기기로만 시행 가능한 2등급 의료기기 영역입니다. Cyberonics社의 VNS Therapy System은 임상시험에서 25Hz 주파수, 0.25-3.0mA 전류 강도로 최소 3개월 이상의 프로토콜을 거쳐 우울증·간질 치료 효과를 입증했습니다(Epilepsia, 2020).

그런데 VR 컨트롤러의 햅틱 모터는? 진동 주파수 150-300Hz, 전자기파 기반 촉각 피드백이죠. 애초에 작동 원리부터 다릅니다. 이건 마치 선풍기 바람으로 인공호흡 한다는 소리와 같습니다.

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